sterilisasi

sterilisasi

A.     Pengetian

Steril adalah kondisi sediaan yang terbebas dari partikel asing non self, tidak terdapat/tercemar mikroorganisme serta memenuhi persyaratan yang menyatakan sediaan tersebut steril.

Sterilisasi adalah tahapan atau proses yang bertujuan sediaan tersebut menjadi steril. Secara umum metode pembuatan sediaan steril dibagi menjadi 2 : metode sterilisasi akhir dan metode aseptis. Pemilihan metode disesuaikan dengan stabilitas zat aktif, formula dan metode terilisasi yang digunakan.. Pada umumnya suatu proses yang dapat menghancurkan zat hidup juga mampu meyebabkan beberapa kerusakan pada obyek saat disterilkan. Dengan alasan inilah maka kadang- kadang diperlukan energi minimum, misalnya dalam bentuk panas, untuk memperkecil kerusakan bahan, tetapi dalam jumlah yang cukup menjamin bahwa semua bentuk mikroorganisme telah dihancurkan dalam obyek atau bahan tersebut.

B.     Metode-metode Sterilisasi

Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan-sediaan farmasi berarti, pengahncuran secara lengkap semua mickroba hidup dan spora-sporanya atau penghilangan secara lengkap mickroba dan sediaan.  Lima metode yang umum digunakan untuk mengsterilkan produk farmasi :

1.    Sterilisasi uap (lembab panas)

2.    Sterilisasi panas kering

3.    Sterilisasi dengan penyaringan

4.    Sterilisasi gas

5.    Sterilisasi dengan radiasi pengionan

Metode yang digunakan untuk mendaopatkan sterilitas pada sediaan farmasi sangat ditentukan oleh sifat sediaan dan zat aktif yang dikandungnya. Walau demikian, apapun cara yang digunakan produk yang dihasilkan harus memenuhi test sterilitas sebagai bukti dari keefektifan cara, peralatan dan petugas.

1.       Sterilisasi uap (lembab panas)

Penanganan dilakukan dengan uap jenuh air bertekanan tinggi dalam sterilisator uap yang disebut autoklaf pada daerah suhu 110-140C. Di dalam farmakope ditetapkan untuk media atau peraksi adalah selama 15 menit pada suhu 121 C kecuali dinyatakan lain. Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan menggunakaan uap air dengan tekanan. Cara ini diakui sebagai cara yang terpilih pada hampir semua keadaan dimana produk mampu diperlakukan seperti itu.Sebagian produk farmasi tidak tahan panas dan tidak dapat dipanaskan dengan pada aman pada temperature yang dibutuhkan untuk sterilisasi panas kering (±170◦C)

Sterilisasi panas lembab adalah sterilisasi dengan menggunakan uap panas dibawah tekanan berlangsung didalam autoklaf, umumnya dilakukan dalam uap jenuh dalam waktu 30 menit dengan suhu 115 C - 116 C, lama dan suhu tergantung bahan yang disterilisasi, untuk mengetahuinya lihat farmakope Indonesia Sterilisasi Panas Kering : metode sterilisasi dengan menggunakan oven pada suhu160-170 C selama 1-2 jam. umumnya sterilisasi panas dilakukan pada jenis minyak, serbuk yang tidak stabil terhadap uap air, dan alat-alat gelas ukur yang tidak digunakan untuk pengukuran (Bukan alat ukur)

Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organismetersebut. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba menimbulkan kerusakan pada temperature yang relative rendah. Kematian oleh pemanasan kering timbul karena sel mikroba mengalami dehidrasi diikuti oleh pembakaraan pelan-pelan atau proses oksidasi. Karena tidak mungkin mendapatkan uap air dengan temperature di atas 100◦C pada kondisi atmosfer, maka tekanan digunakan untuk mencapai temperature yang lebih tinggi

          Makin besar tekanan yang digunak makin tinggi temperature yang di capai dan makin pendek waktu yang di butuhkan untuk sterilisasi. Sebagiaan besar autoklaf dioprasikan secara rutin biasanya pada temperature 121◦C, yang di ukur pada saat uap air mulai keluar dari autoklaf.

          Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk sediaan farmasi dan bahan-bahan yang dapat tahan terhadap temperature yang dipergunakan dan penembusan uap air, tetapi tidak timbul efek yang tidak di kehendaki akibat uapair tersebut. Metode ini juga di pergunakan untuk larutan dalam jumlah besar, alat-alat gelas, pembalut oprasi, dan instrument. Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak , lemak-lemak, sediaan berminyak, dan sediaan-sediaan lain yang tidak dapat di tembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap air jenuh

2.     Sterilisasi panas kering

Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan ini. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya temperature diatur secara otomatis. Karena panas dan kering kurang efektif dalam membunuh mikroba daripada uap air panas, maka diperlukan temperature yang lebih tinggi dan waktu yang lebih panjang. Proses tersebut dilakukan dengan udara yang dipanaskan dalam sterilisator udara panas pada daerah suhu 160-200 C. Waktu sterilisasi (waktu kerja) yang bergantung dari suhu dapat diperoleh dari sebuah diagram atau untuk suhu tertentu, misalnya 180 C dalam waktu 15-30 menit.

Steilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senyawa-senyawa yang tidak efektif disterilkan dengan uap air panas. Senyawa-senyawa tersebut meliputi minyak lemak,  gliserin,berbagai poduk minyak tanah seperti petrolaktum, pektrolaktum cair (Minyak mineral), parafin dan berbagai serbuk yang stabil oleh pemanasan seperti ZnO. Juga efektik untuk sterilisasi alat-alat gelas dan alat –alat bedah.dan meupakan metode pilihan bila dibutuhkan peralatan yang kering atau wadah yang keing seperi pada pemanasan zat-zat kimia kering.

3.     Sterilisasi dengan penyaringan

Sterilisasi yang menggunakan alat khusus yang menggunakan penyaring/filter matriks pori pori tertentu. menggunakan pori pori 10 nm untuk virus dan 0,22 nm untuk bakteri.Steilisasi dengan penyaringan tergangtung pada penghilangan mikrba secara fisik dengan absorpsi  pada metode penyaringan atau dengan mekanisme penyarigan, digunakan untuk sterilisasi larutan yang tidak tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini diharuskan menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena efek produk hasil penyaringan dapat sangat dipengarhi oleh banyaknya mikroba dalam larutan yang difiltrasi. Penyaringan-penyaringan yang tersedia meliputi :

a.       Penyaringan berbentuk tabung reaksi disebut sebagai “Lilin penyaring” yang dibuat dari tanah infusoria

b.      Lilin penyaringan dibuat porselen yang tidak dilapisi (penyarigan pasteur chamberland, doulton dan selas)

c.       Piringan asbes yang dikempa dipasangkan ditepatkan khusus dalam peralatan saring setelah melewati penyaringan(penyaringan seitz dan swinney)

d.      Gelas Bucher-jenis corong dengan pegangan gelas yang menjadi satu.

Sterilisasi dengan penyaringan digunakan untuk larutan yang menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandung dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring pada umumnya terdiri dari suatu matriks berpori tertutup kedap dirangkai pada wadah yang tidak permeable.. Penyaring untuk tujuan sterilisasi umumnya dilaksanakan menggunakan rakitan yang memiliki membran dengan porositas minimal 0,2 mikron atau kurang, berdasarkan pada pembanding yang telah divalidari untuk kurang dari 10 pangkat 7 suspensi pseudomonas dimana tiap cm persegi dari luas permukaan penyaring.

4.     Sterilisasi gas

Sterilisasi menggunakan gas etilen oksida, kelemahannya zat ini mudah terbakar, bersifat mutagenik dan toksik, sehingga dikhawatirkan terdapat residu setelah sterilisasi. Pilihan sterilisasi cara gas biasanya pilihan akhir bila zat tidak tahan panas ataupun uap air.Pilihan sterilisasi gas sering dilakukan jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada proses sterilisasi uap atau panas kering. Bahan aktif yang sering digunakan adalah etilen oksida.. Proses sterilisasi pada umumnya berlangsung di dalam bejana yang didesain sama seperti pada autoclave, tetapi dengan tambahan bagian khusus yang hanya terdapat pada alat sterilisasi yang menggunakan gas.

Sterilisasi dengan cara ini memerlukan pelengkapan khusus yang disusun mirip dengan autoklaf dan banyak gabungan alat sterilisasi gabungan autoklaf uap-etilen oksida tersedia dipasaran. Pada umumnya, sterilisasi dengan gas dipertinggi dan waktu pemaparan dibutuhkan memendek dengan meningkatknya kelembapan relatif dari sistem dan dengan peningkatan temperatur pemaparan.

5.     Sterilisasi dengan radiasi pengionan

Teknik-teknik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi pada produk-produk dan wadah-wadah. Untuk alat kesehatan yang tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan kekhawatiran tentang kemanan etilen oksid mengakibatkan peningkatan penggunaan sterilisasi radiasi. Tetapi cara ini juga dapat digunakan pada bahan obat dan bentuk sediaan akhir. Keunggulan sterilisasi radiasi meliputi : reaktifitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur, dan kenyataan yang membuktikan bahwa variable yang dikendalikan lebih sedikit. Teknik sterilisasi dengan radiasi hanya menimbulkan kenaikan suhu, tetapi tidak mempengaruhi kualitas dan jenis plastik atau kaca tertentu. Ada dua jenis radiasi ion yang digunakan yakni disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi Gamma) dan radiasi berkas elektron.